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氣相色譜法結合頂空進樣器測定藥品中溶劑殘留

   日期:2018-07-17     瀏覽:55    
核心提示:本文利用頂空自動進樣器,結合 氣相色譜儀,建立了藥品中 11 種溶劑殘留的測定方法。在 0.1~5g 標準曲線濃度范圍內各組分線性關
     本文利用頂空自動進樣器,結合 氣相色譜儀,建立了藥品中 11 種溶劑殘留的測定方法。在 0.1~5µg 標準曲線濃度范圍內各組分線性關系良好,相關
系數 r 為 0.9991~0.9997;峰面積重現性良好,RSD 小于 8.23%。該方法可用于藥品中溶劑殘留的快速定性定量測定。

國家標準
     2015 年 12 月 1 日起,《中國藥典》2015 版(第十版)正式實施。相比 2010 版藥典,其
整體構架上有較大調整。就“殘留溶劑測定法”而言,2010 版的二部化學藥附錄 VIII P 和三
部生物制品附錄 VI V 在 2015 版藥典里合并成通則 0861,內容上未做修訂。根據通則 0861,
藥品中常見的殘留溶劑分為三類,第一類溶劑應該避免使用,共 5 種,其中 1,1,1-三氯乙烷
限度為 0.15%,其余 4 種限度為 2~8μg/g,第二類溶劑應該限制使用,共 27 種,限度50μg/g 
~0.388%。第三類溶劑為藥品 GMP 或其他質量要求限制使用。其中第一類和第二類對人體
的危害性最大。
通則0861中提供的測定方法為頂空進樣和溶液直接進樣。頂空進樣法采用氣體進樣,不
需要使用有機溶劑進行提取,且分析速度快。本文建立了一種頂空進樣測定藥品中溶劑殘留
含量的應用方法,該方法操作簡單,靈敏度高,檢出限低,且適用性強。

方案主要配置儀器
 
儀器 應用
氣相色譜儀 檢測樣品殘留
頂空進樣器 樣品前處理
移液槍 少量微量溶液的移取
色譜柱 色譜耗材


檢驗報告


頂空進樣器采用高精度流量控制技術和均一穩定的恒溫室控溫技術,確保了峰面積良好的重復性,氣相色譜儀精準設定流量和分流比。本方法操作
簡單,在 0.5µg 加標水平下樣品加標回收率為 63.72~117.08%,適用于藥品中的溶劑殘留定性定量檢測

   《中國藥典》2015年版四部0861 殘留溶劑測定法.doc











 
 
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