— 西藥企業實驗室介紹 —

西藥是指以現代科學術語表示藥物的性能與功效,并按西醫學理論體系來使用的藥物。西藥檢驗實驗室是實現QC的工作重地,通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。 理化分析實驗室對所收到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業內部的質量標準。

微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、質量管理部門根據需要設置的檢驗、標本、留中間體和成品的微生物污染情況。無菌產品還要做樣觀察以及其他各類實驗室,應與藥品生產區分無菌檢查及生產環境的微生物狀況檢查。

— 西藥實驗室布局展示 —

西藥理化實驗室布局展示

藥廠理化實驗室布局:應把辦公區域與實驗室區域分開,實驗區域的主要的功能區包括:樣品前處理室、化學分析室、儀器分析區(大型儀器室、小型儀器室)、以及各輔助功能區,其中主要的輔助區域包括:試劑室、標準品室、樣品室、天平室、純水室、供氣室、暗房、洗滌室等。各功能區域不能混用,并根據實驗項目及各功能室特性做合理安置。

西藥微生物實驗室布局展示

微生物實驗室布局:微生物實驗室應劃分獨立的潔凈區與活菌操作區,配備有相應的陽性菌實驗室、培養室、結果觀察區、前處理室、樣品接收儲藏室、標準菌儲藏室、污染物處理與 文檔處理區等,并標有明確的標識。微生物實驗室的各項工作在專屬的區域進行,防止交叉污染,以及假陽性與假陰性結果出現。

— 西藥實驗室檢驗項目 —


仿制藥一致性評價是指藥品生產企業必須以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜等主要藥學指標比較研究,以及固體制劑溶出曲 線的比較研究,以提高體內生物等效性試驗的成功率,并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據。


2010版GMP驗證環境監測儀器:塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器、風速儀、風量罩、壓差計、溫濕度壓差測試儀、溫濕度計、噪音計、照度計、高效過濾器檢漏儀等。


藥品微生物實驗室主要是對藥品中的菌落總數、霉菌和酵母計數、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉、耐膽鹽革蘭陰性菌、大 腸埃希菌、沙門菌、梭菌、霉菌和酵母菌等細菌進行檢測。


藥品的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學性質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律, 為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。

— 經典列舉--教你怎么做 —

西藥企業理化實驗室配備方案 ?


— 西藥實驗室設備配置清單 —

儀器名稱 用途 備注
液相色譜儀 用于藥廠理化實驗室,藥品的有關成分含量測定 二元高壓系統,帶自動進樣,帶審計追蹤
氣相色譜儀 用于藥廠理化室有機溶劑殘留量檢測 智能反控,帶審計追蹤
紅外分光光度計 用于藥廠理化實驗室,樣品的相關有效成分的含量測定 智能反控、帶審計追蹤
紫外可見分光光度計 用于藥廠理化實驗室,樣品的相關有效成分的含量測定 帶寬可調
原子吸收分光光度計 用于樣品中重金屬的檢測,石墨爐法、火焰法、氫化物法和冷蒸氣 智能反控、帶審計追蹤
微波消解儀 用于樣品重金屬檢測時的微波消解 根據樣品量確定孔數
高壓消解罐 用于樣品重金屬檢測的樣品前處理消解 與消解儀配套使用
集菌儀 用于樣品微生物檢測的前處理 采用無刷電機,溫升低、噪音低。無極調速
微生物檢測系統 用于樣品微生物檢測的前處理 薄膜過濾法。三聯結構
全鋼生物安全柜 用于樣品微生物檢測 30%外排帶醫療器械注冊證書。提供第三方檢測報告
全鋼凈化工作臺 用于樣品微生物檢測 單人/雙人/水平/垂直送風
風量罩 用于樣品微生物檢測 液晶顯示配有打印接口,數據存儲功能
塵埃粒子計數器 用于樣品微生物檢測 交直流兩用,內置打印機 中英文顯示界面,可連接電腦
浮游菌采樣器 用于樣品微生物檢測 優質航空鋁制品,表面閉孔處理
負責上門安裝調試、技術指導。
全鋼通風櫥 用于樣品微生物檢測 電動玻璃門,配水龍頭、氣龍頭、實驗室水槽
水浴鍋/水浴槽 用于供試液樣品前處理,水浴蒸干 溫度可調
鼓風干燥箱 用于器具器皿的玻璃或金屬的干燥 微電腦控制,數顯,不銹鋼內膽
真空干燥箱 用于理化實驗室藥品的干燥處理 微電腦控制,數顯,不銹鋼內膽
電阻爐/馬弗爐 用于注射劑中摩爾滲透壓檢測時,基準標準品溶液中氯化鈉的干燥處理,
和鉀離子檢測時的樣品灰化處理,要求500-650攝氏度
1000℃,溫度可調
高壓消解儀 用于樣品重金屬檢測時,微波消解后的,加熱進一步的消解 溫度可調、功率可調
離心機 用于藥廠的理化實驗室,樣品制備時,轉速在1000-1500r/min即可 一般低速即可,12*20ml轉子
4000r/min以下,常溫
單道移液器 用于藥廠理化實驗室理化檢測時,有關試劑的精密移取,移取量在0.5ml、0.8ml、1ml 選擇100-1000ul / 0.5-5ml量程
天平 用于理化實驗室標準品的精密稱量 220g/0.1mg
PH計|酸度計 用于藥廠的理化實驗室,樣品的PH檢測 儀器級別:0.01級
水分測定儀 用于液體制劑的水分檢測,通常使用容量滴定法 比進口儀器操作更簡單
電位滴定儀 內置多種計算公式,可調用酸堿滴定、非水滴定、碘量法滴定、銀量法滴定等多種滴定方法 觸摸彩屏,可連接天平,并可打印結果
永停滴定儀 內置多種計算公式,可調用酸堿滴定、非水滴定、碘量法滴定、銀量法滴定等多種滴定方法 觸摸彩屏,可連接天平,并可打印結果
不溶性微粒檢測儀 理化實驗室液體制劑的可見不溶微粒檢測 不溶微粒檢測專用
澄明度檢測儀 理化實驗室液體制劑的澄明度檢測 澄明度檢測專用
滲透壓摩爾濃度測定儀 用于理化實驗室液體制劑的滲透壓摩爾濃度的檢測 摩爾濃度檢測專用
旋轉蒸發儀 用于理化實驗室樣品濃縮 旋轉瓶和蒸發瓶根據用戶需要合理選擇
氮吹儀 用于理化實驗室樣品置備過程中濃縮后吹干 12路/24路,水浴/干浴
超聲波清洗器 用于理化實驗室樣品超聲前處理專用 功率 可調、頻率可調
固相萃取裝置 自動固相萃取用,方缸一體式可 同時處理12個樣品
顯微鏡 用于理化實驗室顯微鑒別 放大倍數:40X-1600X
旋光儀 理化實驗室檢測樣品純度鑒別 測量范圍:-45°~+45°
崩解儀 用于理化實驗室崩解時限檢測 2個吊籃,滿足使用要求
脆碎度 用于理化實驗室固體制劑脆碎度檢測 符合CHP/USP要求
溶出度儀 用于理化實驗室固體制劑溶出度檢測,8杯8桿,可滿足使用要求 彩色觸摸屏、中英文界面一鍵切換
電導率儀 用于理化實驗室制藥用水的電導率檢測,儀器級別:1.0級 標配,帶有水電極
TOC總有機碳分析儀 用于理化實驗室制藥用水總有機碳檢測,觸摸屏,超大點陣真彩顯示器 三級密碼權限管理,安裝調試
澄明度分析儀 用于理化實驗室液體制劑澄明度檢測 單面、雙面
藥品陰涼箱 用于理化實驗室保存樣品特殊性專用,帶醫療器械注冊證 控溫范圍:8-20℃,容量及溫度自選
低溫冷藏箱 用于理化實驗室保存樣品特殊性專用,帶醫療器械注冊證 控溫范圍:2-8℃,容量及溫度自選
藥品冷藏箱 用于理化實驗室保存樣品特殊性專用,帶醫療器械注冊證 控溫范圍:10-25/25-45℃按需選擇


— 特別提醒 —

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