— 生物制品廠介紹 —

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫用藥品,它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫的藥品。

— 生物制品廠生產內容 —


蛋白藥物含人血白蛋白、免疫球蛋白、HGH、EPO等,具有高活性、特異性強、低毒性、生物功能明確、有利于臨床應用的特點。


胰島素檢測是指在藥典色譜條件下的分離過程中,對胰島素高分子蛋白的檢測,胰島素二聚體與單體分離度完全滿足藥典要求。


肝素鈉作為世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物,中國藥典規定用陰離子交換法進行肝素鈉有關物質的監控標準,主要用于檢測肝素鈉中的多硫酸軟骨素


一種免疫學技術,將產生抗體的單個B淋巴細胞同骨髓腫瘤細胞雜交,獲得既能產生抗體,又能無限增殖的雜種細胞,并以此生產抗體。是僅由一種類型的細胞制造出來的抗體.

— 生物制品廠設備配置清單 —

儀器名稱 用途 備注
不溶性微粒檢測儀 供機體注射或眼用制劑的劑型,根據藥典規定均需做不溶性微粒檢測 
澄明度檢測儀 生物制品注射劑等液體制劑的澄明度檢測 根據客戶所測樣品量的大小選擇單面或者是雙面檢測
滲透壓摩爾濃度測定儀 注射劑的摩爾滲透壓的檢測  
集菌儀 無菌檢測,供試液的過濾,微生物收集培養 根據要處理樣品的需要,選擇不同的集菌培養器和不同轉速的產品
菌落計數器 常規無菌檢測用,細菌培養后的細菌計數,半自動即可 半自動即可滿足
低溫冰箱 離心后血清上清液細胞的保存,-20攝氏度,菌液存儲需要-70攝氏度 生物制劑廠一般采用立式低溫冰箱多一些。這樣方便樣品的存取
藥品冷藏箱 實驗室儲存,供檢測用的暫時存放  
制冰機 效價等檢測用時,提供低溫冰浴環境 實驗室多用雪花冰,一般實驗室選用小型雪花冰
液氮罐 血液制品或細胞的低溫存儲  
水浴鍋 供試液制備,蛋白質鑒別時樣品處理濃縮 處理樣品量較少的選用雙孔;樣本量較大的選用雙列六孔和雙列八孔。
二氧化碳培養箱 單克隆抗體細胞培養用 控溫方式,水套式(適合于需要保持長時間穩定培養條件的用戶)和氣套式(適用于短期培養以及需要箱門頻繁開關的培養)
生化培養箱 微生物收集后的培養,溫度可以控制在20-35攝氏度即可 溫度范圍 一般在“5-50℃”或“0-60℃
電熱恒溫培養箱 微生物收集后的培養檢測,溫度控制在30-35之間即可 溫度控制范圍室溫+5-65℃之間可調,體積0-1000可選。
隔水式培養箱    
電熱板 試液的濃縮,消解等前處理加熱設備  
生物安全柜 微生物實驗室中陽性對照室的安全防護 陽性對照室一般用30%外排,70%內循環的生物安全柜
超凈工作臺 微生物實驗室的無菌室的安全防護 推薦單人單面型,如操作人員較多,推薦雙人雙面型
高壓蒸汽滅菌器 微生物實驗室中,使用器皿器具的滅菌,以及緩沖液、培養基等液體滅菌 用于液體、培養基類滅菌。
紅外線滅菌器 微生物實驗室中小金屬物件的快速滅菌 一般采用大口徑的紅外線滅菌器,可方便小刀,鑷子等器械的滅菌。
離心機 生物制劑廠,4000r/min,血清離心培養 生物制劑廠血清離心培養一般用到4000r/min,低速
磁力攪拌器 供試液的制備混勻 攪拌的數量多,可以考慮多點位攪拌,一般的點位數量為1.5.10.15等
超聲波粉碎儀 生物制品廠供試液的均質混勻,細胞破碎,DNA/Pr的萃取 主要根據用戶樣品量來選擇合適的功率和變幅桿
混合器 生物制品廠,供試液的制備混勻  
脫色搖床 電泳儀的色譜帶脫色使用 振蕩方式不同:回旋振蕩,三維運動,上下運動
單道移液器 生物制品供試液或化學鑒定相關試劑的精密移取 10-100ul,20-200ul,100-1000ul……
多道移液器   八通道規格通常為0.5-10ul、5-50ul、50-300ul
移液工作站    
純水機與超純水機 生物制品廠中基因或蛋白質檢測時,試劑或樣品的稀釋,使用滅菌超純水  
蠕動泵   確定需要輸送液體的極限流量(最大值和最小值)
真空泵 無菌過濾器、旋轉蒸發儀的配套設備,減壓過濾或濃縮  
天平 精密稱量,各量程均需配備 精密稱量,配備各量程220g,可讀性選擇萬分位0.1mg
電泳儀 生物制品中蛋白質,與基因檢測時的分離純化,白蛋白檢測通常使用瓊脂糖凝膠電泳 核酸實驗用水平電泳槽,蛋白實驗用垂直電泳槽。
紫外分析儀 生物制品/生物科技公司,白蛋白含量測定分析、基因檢測等電泳薄層色譜的紫外熒光分析  
普通PCR儀 藥廠檢測用,血液制品廠中樣品的鑒定,基因擴增檢測  
DNA測序儀 血液制品中基因檢測  
PH計 供試液或緩沖液的PH度檢測 推薦臺式,測量精度0.01即可,范圍(0-14.00)
顯微鏡 微生物觀察計數、或樣品外觀觀察 一般用生物顯微鏡,放大倍數一般在40-1600倍;
水分測定儀 生物制品的水分測定,注射用的生物制品通常使用費休氏滴定法,口服制劑使用干燥法  
液相色譜儀 游離蛋白質等成分的含量測定  
紫外可見分光光度計 生物制品廠,成分檢測,蛋白質電泳色譜帶洗脫后的成分鑒定 蛋白質的定量檢測,選擇一款具有蛋白質檢測功能的紫外可見光度計。
全自動酶免分析系統 生物制劑廠,單克隆抗體的鑒別  
藥品試驗箱 生物制品穩定性檢測,保質期的確定 實驗類型一般分為:新藥研發、藥品留樣、低溫試驗、確定溫度范圍
凱氏定氮儀 用于生物科技公司,蛋白質品的蛋白質含量理化檢測,一般半自動即可 一般的生物制品廠自動型即可
細胞培養板 生物制劑廠,單克隆抗體的培養,96孔、24孔  


— 特別提醒 —

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